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尊敬的醫(yī)療器械組織及相關(guān)方：2025年4月3日，工業(yè)和信息化部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030）》，提出到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)。2025年7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域；開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)研究。細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件研究；關(guān)注醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的研究，醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究；加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。這次會(huì)議倡導(dǎo)醫(yī)療器械全行業(yè)積極擁抱以智能化為核心的第四次工業(yè)革命浪潮，匯聚各方智慧與力量，革新質(zhì)量管理理念、模式和技術(shù)手段，共同構(gòu)建一個(gè)更智能、更互聯(lián)、更高效、更可靠、更能保證用械者安全并驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展的新時(shí)代。對(duì)我們醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)踐來說，回顧和思考質(zhì)量管理的本質(zhì)問題，可以從質(zhì)量管理的整體性、科學(xué)性、有效性和創(chuàng)新性等維度努力提升醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，交流分享多年來實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)和成果，探討醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)融合、與業(yè)務(wù)融合、與數(shù)字化轉(zhuǎn)型和信息技術(shù)融合、與質(zhì)量工具應(yīng)用和先進(jìn)管理模式融合的提升路徑，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，突顯ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和質(zhì)量支撐，打造更多有國(guó)際影響力的“中國(guó)制造”品牌。這正是我們年度大會(huì)召開的意義所在。為此，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、微創(chuàng)投資控股有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、復(fù)星診斷科技（上海）有限公司、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）在江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)的支持下共同發(fā)起和舉辦“第五屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)”。大會(huì)將于2025年11月06日（周四）在南京市浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷召開。

國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證 開始受理 ISO/IEC27001信息安全管理體系認(rèn)證 信息資源是最重要的資產(chǎn) 互聯(lián)網(wǎng)的深度應(yīng)用帶來巨大便利，也帶來信息安全隱患。信息及信息流是企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)行和管理的關(guān)鍵資產(chǎn)，信息受控及授權(quán)范圍的安全合規(guī)應(yīng)用就是管理焦點(diǎn)，對(duì)信息實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制并預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。 幫助企業(yè)構(gòu)建信息安全屏障 從控制風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā)，企業(yè)迫切需要對(duì)信息流進(jìn)行安全診斷與評(píng)估，應(yīng)用適宜的安全技術(shù)、隱私保護(hù)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)，完善信息安全管理體系，為企業(yè)安全運(yùn)營(yíng)保駕護(hù)航。ISO27001作為國(guó)際公認(rèn)的信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其認(rèn)證過程不僅涵蓋管理體系，還涉及企業(yè)的組織、物理、人員、技術(shù)等層面控制。通過審核企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)是否契合信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)企業(yè)信息安全管理能力的一次全面體檢和驗(yàn)證。CMD期待與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)企業(yè)的深入合作，傳遞信任，以專業(yè)性助力企業(yè)信息安全管理體系達(dá)到有效性、充分性和適宜性，保證信息的機(jī)密性、完整性和可用性，加固信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私安全，滿足法律法規(guī)要求。